针对新冠病毒我们要带好口罩，了解生产口罩的过程

来源: | 作者:凯源工程师 | 发布时间: 2021-01-11 | 2931 次浏览 | 分享到:

国家卫健委今天通报，1月10日0时至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例103例，其中境外输入病例18例，本土病例85例（河北82例，辽宁2例，北京1例）；新增无症状感染者76例（境外输入15例）；当日转为确诊病例31例（境外输入3例）。国家疫情牵动着亿万人民的心，同样的事情我们不能让它再次发生，为此我们要为自己为他人负责，保护自己，经过去年的疫情人们都会做的一件事——戴口罩，勤洗手。
本来一个不起眼的行业突然间注重起来，现在口罩生产要求变得严格变得规范了，已经不是在没有洁净、没有安全检测的小作坊可以生产的医疗物资了，生产口罩必须要根据国家要求符合GMP认证的条件下生产。
首先口罩车间必须是一个万级以上的洁净无尘车间：
一类口罩生产环境必须在10万级（医疗称：D级洁净车间）或以上洁净车间进行生产。
二类医用口罩生产环境必须在万级（医疗称：C级洁净车间）或局部B级进行生产，这是国家强制性要求，其生产环境必须是无尘、无菌的，有特殊要求的口罩必须在指定恒温恒湿范围下进行生产。在应急的特殊时期可在10万级生产。其特点是每立方米尘粒*大允许数大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个。另外，微生物*大允许数，浮游菌数不得超过500个每立方米；沉降菌数不得超过10个每培养皿。同时相同洁净度等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。这主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌造成污染。温度一般控制在冬季20——22℃；夏季24——26℃；波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%，夏季洁净室湿度控制在50-70%。对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜。其功能布置、设备设施和管理要求可参考《医疗器械洁净室（区）检查要点指南》设计。

其次口罩车间对于用水方面也是有很高的要求，普通的自来水是不适合用于日常车间用水的。生产环境、工位器具和人员清洁用水、实验室用水等要求是医疗纯化水，而且你的消毒剂的配制、检验试剂的配制也均需要用纯化水，纯化水制备需要二级反渗透去离子水设备，产水电导率达到≤10μs/cm，设备和管网材质要求全不锈钢304/316的。
《医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）》工艺用水使用的其它要求：
1、水质的污染会给医疗器械生产环境及产品带来影响。如工位器具、洁净服使用了不符合标准的水进行清洗，势必会增加其自身的菌落数，从而污染医疗器械生产过程及其生产环境。
2、洁净工作服的末道清洗至少用纯化水，无菌工作服的末道清洗应使用注射用水。工位器具的清洗用水要视洁净级别和要接触部件的用途而定，但末道清洗至少用纯化水，若预装末道清洗用注射用水的部件时，则末道清洗应使用注射用水。
3、医疗器械生产企业应当严格按照《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准规定的要求，做好工艺用水的辅助使用工作。以洁净服清洗为例，企业可以直接使用纯化水对洁净服进行清洗。对此，企业应结合自身实际情况制订洁净服清洗作业指导书。